当サイトでは、臨床研究を始めたいが予算の関係で進められないという悩みを解決したいと考えています。
予算が少なく始められないために必要なことは、とにかく見積もりを取って、どうすれば臨床研究が予算内で進められるかを考える必要があります。
しかしながら、毎日の大切な業務を抱えた医師がCROやAROにコンタクトをして、見積もりを取るような時間はあるでしょうか。
そこで、医師に代わって、CROやAROにコンタクトし、見積もりを取り、どうすれば予算内で臨床研究を済ませることができるかについて、経験の中から最適案を出させていただきます。
医師主導治験や臨床研究受託費用が高額な理由
戦略を必要とする治験は、CROやAROにコンサルティング的な部分を支払うために、高額になる傾向があります。
また、一度コンサルティングを受けてしまうと、そのままそのCROまたはAROに治験の運営を任せることになります。
メリットとしては、今までの経緯をよく知っているCROやAROの担当者がいて、引き継ぎが最小限で済むことです。
一方で、デメリットとしては、CROやAROに対して、そのまま高額な費用を払い続けることです。
コストダウンさせる方法の一つとして、既に戦略が決まっている場合は、一度他のCROやAROに見積もりを取り直すことです。
特に、症例数が30例以下であれば、小回りの効く、小規模CROがおすすめです。
特定臨床研究においても、医師主導治験に匹敵する費用がかかる
特定臨床研究においても、医師主導治験並みに費用がかかる場合があります。
理由は、臨床研究法に従って実施する研究であり、治験の実施に必要なGCPにかなり沿っていることにより、品質の担保が重要だからです。
最近では、治験をせずに、特定臨床研究からの厚労省承認されるケースもあるため、企業の戦略ありきですが、重要な位置を占める特定臨床研究もあります。
ただ、ほとんどは、戦略重視というより、早く治験に移行させるために臨床研究の早期完結を求められています。
そのため、臨床研究を期限内に終えて結果を出すことを求められることが多いです。
どのCRO/AROに依頼するかは、症例数や複雑性によるところがあります。
30症例以上、ブラインドをかけるデザインなどは、中堅から大手のCROに依頼するのがベストです。
30症例に満たない臨床研究の場合は、小回りの効く小規模なCROに依頼するとコストが抑えられる上、早急に対応してもらえます。
倫理指針に該当する臨床研究は小規模CROがおすすめ
倫理指針下における臨床研究で大切なことは、以下の２つです。
- 戦略より期限内に終えて結果を出すこと
- 普段の業務以上のストレスを抱えずやり切ること
そのため、100症例程度であれば、コストダウン可能な小回りの効く小規模CROがベストです。
ご自身の大学にあるAROは費用高になることが多いため、あまりおすすめできません。同じ大学でも割引等はしてくれないのが現状です。
プロジェクト型小規模CROが時代にマッチ
弊社では、基本的に費用相談をお受付しておりますが、小規模の臨床研究支援も受託しています。
一つの臨床研究（プロジェクト）をお引き受けしたら、それぞれの専門家を呼んで臨床研究チームを作ります。
プロジェクトが終了したら、チームは解散します。
そのような時代にマッチした、新しい形で臨床研究を進めるため、予算の範囲内で臨床研究を支援することが可能です。
プロジェクト型CROのメリット
プロジェクト型CROのメリットを3つほど挙げます。
コストが抑えられる
通常、CROもAROも見積りを出した金額に、「間接費」が10〜30%かかります。これは、光熱費等に使われると言われますが、実際にそんなにかかりますでしょうか。。
CROに至っては、こちらに消費税が発生します。
しかし、弊社では、必要な時だけ、必要な専門家を集めて、適材適所で仕事をしてもらいます。
人の指導にかかるコストや時間、間接費に該当する光熱費などはかからないため、コストが抑えられます。
仮に、500万円の費用がかかる場合の間接費20%は100万円です。CROであれば、これに消費税が加算され、660万円になります。
それが、弊社にお任せいただければ、税込550万円で済みます（ここでは間接費のみの比較）。
実際に、ご自身の大学にあるAROから提示された金額の4分の1の費用で受託させて頂いた実例もございます。
料金がオプション制
料金はオプション制なので、必要な部分だけ依頼可能です。
また、可能な限りオンラインで対応していく為、出張コスト等がかかりません。
オンラインで完結可能なサービスを利用していきます。
CROがやらない欲しいサービスがある
私自身、大学院などでマーケティング/SNSマーケティングを学んでいることから、臨床研究で”あると助かるサービス”について常に考えています。
例えば多施設共同研究にて、研究実施計画書が変更になる場合、通常であれば全施設の研究責任医師に連絡することになります。
しかしながら、弊社では、そういった手間が省けるようなサービスを用いたり、症例登録のリクルーティングにも、研究責任医師等の認知につながるよう、ストレスを感じない形でアプローチしていきます。
また、研究に参加する患者様のご家族にも研究に協力をして頂きたいため、同意説明を動画で視聴できるように準備することも可能です。
プロジェクト型CROのデメリット
プロジェクトを管理する者が倒れたら、プロジェクトがつまずく心配があります。
いいえ。協業者と提携しているため、いざとなれば担当者交代という形で業務をスライド致します。
担当者は代わりますが、簡単にスライドさせることができるほど、IT等の技術を使って仕事を単純化させているため、スムーズに引き継ぎが可能です。
実績
AROから提示された金額の4分の1でお引き受けさせて頂いた実績がございました。
実際に、研究費用の件で悩まれている研究責任医師からのご相談になります。
ご自身の大学のAROに相談したところ、予算が合わないため、自身でCROを探すようにと促されたとのことで、大変悩んでおられました。
すぐに小規模のCROに対応可能か確認したところ予算が合わなかったり、人的リソースを当てられない等の理由で厳しい様子がわかりました。
そのため、弊社で臨床研究チームを作り、臨床研究業務支援をさせていただく流れとなりました。
当初の予算より余裕ができ、約3年間にわたる臨床研究に関係する業務を弊社に任せて頂いたことで、通常業務に臨床研究が加わっても、ストレスなく過ごせる体制を構築することができました。
臨床研究コストを抑えて、CROやAROがやらない欲しいサービスをカスタマイズし、ストレスフリーな臨床研究を実現しませんか。
CROやAROの見積もり比較サービスについて相談がある方は、お問い合わせよりご連絡ください。